Référentiels sectoriels

ISO 13485 : dispositifs médicaux

Mettre en place un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485 : exigences réglementaires, gestion du risque, maîtrise de la conception, production et traçabilité, surveillance après commercialisation et préparation à la certification.

2 jours
Intra-entreprise · Inter-entreprises
Casablanca

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Prochaines sessions

Inter-entreprises · Casablanca

9-10novembre2026

Du lundi au mardi2 jours · Casablanca

6-7mai2027

Du jeudi au vendredi2 jours · Casablanca

8-9novembre2027

Du lundi au mardi2 jours · Casablanca

Également disponible en intra-entreprise, dans vos locaux et aux dates de votre choix.

Objectifs de la formation

Comprendre la logique et le champ de la norme ISO 13485
Articuler exigences normatives et exigences réglementaires
Structurer le système de management de la qualité
Intégrer la gestion du risque tout au long du cycle de vie
Maîtriser la conception et le développement
Assurer la traçabilité, l'identification et la maîtrise de la production
Organiser la surveillance après commercialisation et la vigilance

Programme détaillé

Module 1 — Le référentiel ISO 13485

Champ d’application et dispositifs concernés
Articulation avec l’ISO 9001
Exigences réglementaires et mise sur le marché
Rôles et responsabilités

Module 2 — Le système qualité

Documentation et dossier du dispositif médical
Ressources, compétences et environnement de travail
Gestion du risque (approche ISO 14971)
Processus et interactions

Module 3 — Conception et production

Maîtrise de la conception et du développement
Validation des procédés et des logiciels
Identification, traçabilité et propreté des produits
Maîtrise des fournisseurs et des achats

Module 4 — Surveillance et certification

Retours d’information et réclamations
Vigilance et actions correctives
Audits internes et revue de direction
Préparer l’audit de certification

Public concerné

Responsables qualité et réglementaires, ingénieurs, responsables de production de dispositifs médicaux, auditeurs.

Prérequis

Aucun

Méthodologie pédagogique

Pédagogie active et orientée terrain : apports structurés, exercices appliqués à vos cas réels, études de cas et mises en situation. Chaque participant repart avec un support complet et un plan d'action personnalisé. Les acquis sont évalués en fin de session et une attestation de fin de formation est remise.

Profil de l'intervenant

Consultant en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Inscription

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Votre demande nous parvient directement, avec la formation et la session choisies. Nous vous recontactons pour confirmer l'inscription et les modalités pratiques.

FormationISO 13485 : dispositifs médicaux
Tarif inter6 600 Dh HT par participant
LieuCasablanca ou dans vos locaux (intra)

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contact@devroad.ma · +212 5 22 54 19 81

6 600 Dh HTpar participant

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