Maîtriser les exigences des bonnes pratiques de fabrication : système qualité pharmaceutique, personnel et locaux, documentation, production et contrôle qualité, qualification et validation, gestion des déviations et des changements. Trois jours pour les acteurs de la production pharmaceutique.
Objectifs
- Comprendre la logique et les exigences des bonnes pratiques de fabrication
- Structurer le système qualité pharmaceutique
- Maîtriser les exigences relatives au personnel, aux locaux et aux équipements
- Gérer la documentation et les enregistrements (traçabilité, revue des lots)
- Maîtriser les opérations de production et les contrôles
- Comprendre la qualification et la validation
- Gérer déviations, changements, réclamations et rappels de lots
Programme détaillé
Module 1 — Le cadre des BPF
- Origines, référentiels et autorités
- Système qualité pharmaceutique
- Gestion du risque qualité
- Responsabilités et personne qualifiée
Module 2 — Ressources et environnement
- Personnel : formation, hygiène, habilitation
- Locaux : zones, flux, classes d’empoussièrement
- Équipements : nettoyage, maintenance, étalonnage
- Utilités : air, eau, vapeur
Module 3 — Production et contrôle
- Documentation : dossiers de lot, procédures
- Prévention des contaminations croisées
- Contrôle en cours de production
- Contrôle qualité et libération des lots
Module 4 — Maîtrise et amélioration
- Qualification et validation
- Déviations et actions correctives
- Maîtrise des changements
- Réclamations, rappels de lots et auto-inspections
Méthodologie pédagogique
Pédagogie active et orientée terrain : apports structurés, exercices appliqués à vos cas réels, études de cas et mises en situation. Chaque participant repart avec un support complet et un plan d'action personnalisé. Les acquis sont évalués en fin de session et une attestation de formation est remise.
Profil de l'intervenant
Consultant en assurance qualité pharmaceutique, praticien des bonnes pratiques de fabrication.