Mettre en place un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485 : exigences réglementaires, gestion du risque, maîtrise de la conception, production et traçabilité, surveillance après commercialisation et préparation à la certification.
Objectifs
- Comprendre la logique et le champ de la norme ISO 13485
- Articuler exigences normatives et exigences réglementaires
- Structurer le système de management de la qualité
- Intégrer la gestion du risque tout au long du cycle de vie
- Maîtriser la conception et le développement
- Assurer la traçabilité, l'identification et la maîtrise de la production
- Organiser la surveillance après commercialisation et la vigilance
Programme détaillé
Module 1 — Le référentiel ISO 13485
- Champ d’application et dispositifs concernés
- Articulation avec l’ISO 9001
- Exigences réglementaires et mise sur le marché
- Rôles et responsabilités
Module 2 — Le système qualité
- Documentation et dossier du dispositif médical
- Ressources, compétences et environnement de travail
- Gestion du risque (approche ISO 14971)
- Processus et interactions
Module 3 — Conception et production
- Maîtrise de la conception et du développement
- Validation des procédés et des logiciels
- Identification, traçabilité et propreté des produits
- Maîtrise des fournisseurs et des achats
Module 4 — Surveillance et certification
- Retours d’information et réclamations
- Vigilance et actions correctives
- Audits internes et revue de direction
- Préparer l’audit de certification
Méthodologie pédagogique
Pédagogie active et orientée terrain : apports structurés, exercices appliqués à vos cas réels, études de cas et mises en situation. Chaque participant repart avec un support complet et un plan d'action personnalisé. Les acquis sont évalués en fin de session et une attestation de formation est remise.
Profil de l'intervenant
Consultant en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux.